新版中药材GAP法规政策宣讲-省药监局生产处稽查专员魏涛
魏涛老师详细阐述了中药材GAP的重要性、实施难点、发展历程、主要内容、实施方式以及陕西省在推进GAP实施方面的具体措施和组织结构。同时，也指出了当前GAP实施面临的一些困惑和挑战。
第一部分：中药材现状及《公告》
1. 中医药现状：中成药作为辅助治疗的角色。中医信任度下降的问题。日本汉方对中药材的启示。
2. 中药材质量：野生中药材质量优良，但市场缺少优质品种。种植品种多集中在合格质次区域。
3. 中药材GAP：GAP定义：《中药材生产质量管理规范》。目的：规范中药材生产，保证真实、安全、有效及品质稳定。范围：包括药用植物和动物，与国际GACP不同。
4. GAP实施难点：农产品自然属性带来的挑战。技术要求高。多部门协调难度大。优质优价机制尚未建立。
5. GAP发展历程：2002年试行版GAP发布。2003年国家药监局开始GAP认证。2016年国务院取消GAP认证工作。
第二部分：GAP主要内容
1. 新版GAP特点：强调质量管理，分为“质量管理”、“质量检验”和“内审”三章。体现技术规程先行的管理理念。增加“放行”节和“内审”、“投诉、退货与召回”章节。
2. 章节对比：新版14章144条，试行版10章57条。新增4章87条。
3. 全过程管理：包括基地选址、种子种苗、种植养殖、包装、采收加等。
4. 质量体系建立：涉及机构人员、文件、质量检验、内审等。
5. 适用范围：适用于采用种植、养殖方式规范生产中药材的企业。
6. 生产基地选址：应符合生态环境保护要求，优先选择道地产区。
7. 种子种苗：禁用人工选育的多倍体、单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种。
8. 种植技术规程：包括种植制度、基础设施、土地整理、繁殖方法、田间管理等。
9. 农药使用：禁止使用剧毒、高毒、高残留农药。
10. 采收与加工：明确采收部位、方法、规格等。
11. 包装、放行与储运：包括包装材料、标签、放行制度、贮存和运输要求。
12. 质量检验：企业应制定质量标准，不低于法定标准。
第三部分：实施方式
1. 发布技术指导原则和检查指南：明确GAP基地建设的核心要求和风险评估。
2. 陕西省实施细则：包括目的、适用范围、工作机制、组织机构与职责分工。
3. 检查依据和标准：包括《中药材生产质量管理规范》、《中药材GAP检查指南》和《中国药典》。
4. 检查重点：涉及质量管理、机构人员、设施设备、基地选址、种植管理等。
5. 困惑与挑战：企业对GAP实施的担忧，如行政风险、收益不明显、缺乏积极性等。
魏涛老师作为新版GAP政策法规方向的专家，通过两个小时的授课，较为详细的讲述了新版中药材GAP的“前世今生”为广大学员建立了新版GAP知识框架，此次培训班的成功举办，将为陕西省中药材产业的规范发展注入新的活力，推动陕西省中药产业高质量发展。
